要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝,原料藥留樣可為模擬包裝,留樣應有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍,物料留樣數(shù)量應至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件,放置有效期后一年;物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時,應注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,應經(jīng)質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權人批準.穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性,二者應分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后,如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目,在不破壞包裝完整性的情況下,一般不會發(fā)生變化,留樣時這些項目可以不計算在留樣量內(nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進行包裝生產(chǎn),應給予不同的包裝批號,包裝批號應與待包裝產(chǎn)品的批號建立可追溯的關聯(lián)關系,每個批號應按規(guī)定進行留樣.此外,該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短(如血漿作為原料使用時,不需要留樣).原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣,目視檢查應以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.除了藥品生產(chǎn)領域,GMP凈化車間在其他領域也有廣泛的應用.清遠十級潔凈GMP車間設計公司
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的.03、怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達標?沉降菌測定法:沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌.在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下,取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升,倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時,證明無菌后備用.將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿),在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時,取出計數(shù),車間內(nèi)應為操作狀態(tài).檢測沉降菌數(shù)量,每碟小于或等于10個,便能達到10萬級凈化車間標準.一般來說,沉降菌法監(jiān)測每月一次便可.凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數(shù)顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數(shù)器、風量儀等,它們是常規(guī)的實時檢測設備,幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準.貴州百級潔凈GMP車間凈化公司GMP凈化車間的標準要求旨在確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量和安全性的要求.
GMP的定義:企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標準或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機構認可的強制性作業(yè)規(guī)范.其五大要素如下:人——包括組織機構、人員、培訓.機——包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標識、設備記錄.料——包含物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn).法——包括公司的各項規(guī)章制度、程序文件、文件使用等,涵蓋企業(yè)管理的各個方面.環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境,它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個人衛(wèi)生等.
GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到品質(zhì)好的藥品,但又不只是通過檢驗來達到的,而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品.因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)為達到生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)的嚴格管理控制,必須建設合格合規(guī)的GMP潔凈廠房.其中,廠房布局是重要環(huán)節(jié).醫(yī)療器械GMP凈化車間應配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設備、檢驗設備、輔助設備等.
潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨的環(huán)境生產(chǎn),避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用:環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應用規(guī)模,它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用.特性:顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,耐酸堿,并可霉,菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應用規(guī)模,它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用.特性:顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,耐酸堿,并可霉,菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.PVC塑膠地板,適用于藥廠、醫(yī)院、體育館等場所的地面鋪設.具有防污性能,便于清潔和維護.適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑,并且花色品種豐富.GMP車間實行嚴格的人員出入管理,防止污染和交叉污染.貴州百級潔凈GMP車間凈化公司
GMP, 全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范""優(yōu)良制造標準".清遠十級潔凈GMP車間設計公司
干細胞GMP車間的布局需要考慮以下幾個方面:1.工藝流程:工藝流程的設計必須確保生產(chǎn)過程的安全性和可操作性.2.潔凈區(qū)域:潔凈區(qū)域的設計必須符合相關法規(guī)和標準的要求,包括ISO14644等.3.設備布局:設備布局必須考慮生產(chǎn)流程和操作便利性,確保生產(chǎn)過程的高效性和可追溯性.4.物流設計:物流設計必須確保原材料、半成品和成品的嚴格控制,避免相互污染.干細胞GMP車間的設備選型需要考慮以下幾個方面:1.符合法規(guī)要求:設備選型必須符合國家相關法規(guī)的要求,確保生產(chǎn)的合規(guī)性.2.保證生產(chǎn)質(zhì)量:設備選型必須能夠保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量和穩(wěn)定性,避免污染和交叉污染.3.提高生產(chǎn)效率:設備選型必須能夠提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本.4.易于清潔和維護:設備選型必須考慮清潔和維護的便利性,確保設備的長期穩(wěn)定運行.清遠十級潔凈GMP車間設計公司