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壓差梯度檢測與無塵室密封性驗證無塵室壓差設計需確保潔凈區與非潔凈區之間維持≥5Pa的正壓，防止外部污染物侵入。檢測時使用微壓差計（精度±1Pa）沿潔凈走廊-氣閘間-生產區的路徑逐點測量，記錄并驗證壓差穩定性。某疫苗生產車間因門頻繁開啟導致壓差波動超過±3Pa，...

A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”。D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采...

14.2.1潔凈廠房的平面、空間布置時，應根據噪聲控制要求布置，宜集的的中布置發聲設備。14.2.2潔凈室（區）內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲值超過規定的設備，應根據設備的特性、外形尺寸等因素，采取降低聲源噪聲的隔聲設施。潔凈室的圍護結構應具有良...

B.3.3.3.2離散粒子計數器（DPC）測量使用離散粒子計數器測量大粒子的方法與B.1中的空氣懸浮粒子計數方法基本相同，不同點只有一處，由于只需要大粒子的計數數據，因此對1μm以下粒子的儀器靈敏度無要求。注意離散粒子計數器的樣本需是直接采自采樣點的空氣；計數...

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，...

4.3.2人員凈化用室和生活用室的設置應符合下列規定：1應設置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。2廁所、盥洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據需要設置。4.3.3人員凈化用室和生活用室的設計應符...

（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測...

風量或風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫院潔凈手術部：風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...

D.3.2靜壓差測試，應符合下列規定：1靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行。2儀器宜采用各種型式的微壓計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。3潔凈廠房有多個潔凈室（區)時，應從**里面的房間與相鄰房間的壓差測試開始，并應按順序向外進行檢測。D.3.3已安裝的空氣過濾...

5.3.2潔凈室內墻壁和頂棚的裝修應符合下列規定：1潔凈室內墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光，便于除塵，并應減少凹凸面。2踢腳不應突出墻面。3潔凈室不宜采用砌筑墻抹灰墻面，當必須采用時宜采用干燥作業，抹灰應采用符合現行國家標準《建筑裝飾裝修工程質...

抽樣高效過濾器本體在進入現場前，生產廠家應按規定進行性能試驗，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應該逐臺進行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別的潔凈室，只要潔凈室達到了所要求的空氣潔凈度級別，就可以不進行檢漏。技術要求檢漏的結果要符合條件：由受...

五、潔凈室檢測的應用1.醫藥行業：醫藥制造需要在無菌環境下完成，因此需要設立無菌車間（即“百級”車間）。該車間內所有通風系統均需符合GMP規范，并經常性地受到監管機構審核。2.電子行業：由于微型芯片制造需要極為干燥無塵且高溫高壓條件下完成，在微電子制造廠中必須...

單向流潔凈室的流態從雷諾數判斷是紊流的，所以所謂層流潔凈室的層流和流體力學上的層流是完全不同的概念。因此，層流潔凈室這個名詞是不貼切的，國外某些標準和文章也指出這一點，例如英國標準BS-5295就曾把所謂層流潔凈室定義為單向流潔凈室，只是照顧習慣在括號中注明為...

5.1.1潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。主體結構宜采用大空間及大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系。5.1.2潔凈廠房圍護結構的材料選型應符合保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵等要求。5.1.3潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相協調，并...

a.首先應對測試儀器、培養皿表面進行嚴格消毒，采樣器進入被測房間時，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發時間不少于5min，并調好流量轉盤轉速。關閉真...

A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”。D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采...

1當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，食品工業潔凈用房的溫度和濕度應根據工藝要求確定。2當生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，I級、Ⅱ級潔凈用房溫度應為20℃～25℃，相對濕度應為30%~65%；Ⅲ級、Ⅳ級潔凈用房溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為30%～70...

1工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內應只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。2在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，對空氣潔凈度要求嚴格的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置。3潔凈室內對空氣...

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空...

5.1工藝布局5.1.1工藝平面應與工藝要求的潔凈用房等級相適應，并應防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應在各自**的有完整分隔的生產區內加工制作。5.1.2工藝設備布置應符合生產流程要求，同類型設備宜集中布置。5.1.3工...

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測...

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測...

1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規定和機械設備施工安裝方面的有關行業標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜...

潔凈室的主要作用是控制產品(如硅片等)所接觸的大氣的潔凈室潔凈度和溫濕度，使產品能夠在良好的環境空間中生產制造，從而我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化等級主要是根據空氣中每立方米直徑大于分類標準的顆粒數量來規定的。也就是說，所謂的無塵，并不是100%沒有...

、溫濕度標準規定：潔凈區的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔凈區溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數據，需要記錄的應立即填入表格中...

潔凈室**主要之作用在于控制產品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%...

B.4.2.2送風風速風速測點距過濾器出風面約150mm~300mm。測點數量應足以測定潔凈室和潔凈區的送風量，測點數量取測量面積(以平方米計)10倍的平方根,且不少于4個測點。每只過濾器或每臺風機-過濾單元(FFU)的出風面上至少要有一個測點。可使用軟簾阻擋...

3.壓差檢測：潔凈室與外界環境的壓差是保持潔凈室內潔凈度的重要因素。壓差檢測通過對潔凈室各區域的壓差進行測量，確保潔凈室內部與外部環境的壓差符合規定要求，從而防止外部污染物進入潔凈室。4.氣流速度檢測：潔凈室內的氣流速度對于維持潔凈度至關重要。氣流速度過快可能...

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空...

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，...