丁睛手套醫用檢查手套PVC手套申請CE認證流程

　　防護口罩、防護手套歸屬于PPE個人防護指令管控范圍，而醫用口罩、醫用手套則歸屬于MDD指令/ MDR法規醫療器械質量的管控范圍，所以不管是防護還是醫用，出口歐盟都是必須要做CE認證。

　　醫用檢查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質，對人體皮膚無過敏反應、無毒、無害、結實耐用、貼附性好。

　　丁腈手套廣泛用于家務勞作、電子、化工、水產業、玻璃、食品等工廠防護、醫院、科研等行業使用。

　　醫用口罩、醫用手套出口歐洲市場，CE認證申請流程：

　　歐盟指令：MDD/MDR

　　非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

　　1. 編制技術文件；

　　2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）

　　3. 編寫CE技術文件

　　4. 發布DOC符合性聲明；

　　5. 歐盟授權代表；

　　6. 完成歐盟主管當局注冊。

　　周期4-6周

　　我們通過部分案例進行分析歐洲主管機構和買家的立場，可以看出他們關注的重點是產品的質量穩定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：

　　1. 產品有測試報告并顯示測試結果滿足標準要求；

　　2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；

　　3. 中國制造商了歐盟授權代表并完成了歐盟成員國主管當局注冊；

　　4. 制造商有自己的質量管理的程序和方法確保產品質量穩定可靠，避免發生召回。

　　作為服務機構我們堅持：

　　1）以成本價提供產品按照歐盟標準檢測服務以確保產品質量和性能可靠；

　　2）提供支持輔導編寫CE技術文件和DoC符合性聲明確保流程合規；

　　3）積極歐盟成員國主管當局進行溝通盡快幫客戶完成產品的注冊備案；

　　4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國主管部門溝通履行歐盟授權代表職責。

　　無菌醫用口罩、手套MDR CE認證需要NB公告機構介入，需要技術文件+現場體系審核，辦理發證，周期至少3-4個月。

　　防護口罩FFP2、防護手套PPE CE認證流程：

　　2019年4月21日起，新法規（EU）2016/425強制執行，防護口罩屬于“危及健康的物質和混合物”分為高風險的 三類 產品，防護類口罩必須獲得Moudule B(型式檢驗認證)+Module C2(內部質量控制+產品隨機性監督抽查)或者Module D(生產過程質量控制)證書后，方可在歐盟合法銷售。

　　Module B證書辦理：遞交申請表給歐盟公告機構，公告機構審核完畢安排送樣至機構的實驗室做相關測試，防護口罩檢測標準EN149，防護手套測試標準EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420，防化學品測試(可選項)，有粉或無粉。測試通過以后提交相關資質及產品相關資料(技術文件)申請B模式證書即可。證書有效期5年

　　Module C2證書辦理：在B模式證書完成的情況下機構，測試樣品結果必須與B模式樣品完全一致且測試通過，提交企業相關資質及產品相關資料(主要是體系文件)申請C2模式證書即可。證書有效期1年(今后每一年都須年審)