醫用口罩手套隔離衣術衣出口歐洲CE認證和歐盟注冊

　　醫用口罩出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

　　罩廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。口罩出口歐盟MDR CE認證的申請流程。

　　醫用口罩隔離衣防護服PE袍等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。

　　1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

　　2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

　　3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

　　4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

　　5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

　　6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊

　　非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

　　非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

　　1. 編制技術文件；

　　2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）

　　3. 編寫CE技術文件

　　4. 發布DOC符合性聲明；

　　5. 歐盟授權代表；

　　6. 完成歐盟主管當局注冊。

　　周期4-6周