微譜技術致力于通過分析表征技術為科學技術工作者提供更有利于認知材料和化合物的解決方案。微譜醫藥作為微譜技術在醫藥行業的成熟,一直與的醫藥研發工作者們一起運用大型精密儀器設備、的分析及解析技術,借助強大的數據庫,在藥品分析、藥品質量研究以及醫療器械安全性評價等領域,海南包材檢測服務價格,尋找研發注冊綜合解決方案,海南包材檢測服務價格。
微譜醫藥敬畏法規及知識產權,海南包材檢測服務價格,我們建立了完整的科學管理體系,以法規符合性并使客戶的研究成果被有效保護。
醫療器械與藥品相容性研究主要包含三個部分:a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫療器械相容性研究是非常具有挑戰性的,不要有的技術人員對可產生潛在浸出物進行準確定性,而且需要的儀器對潛在浸出物進行定量研究,從而為醫療器械的安全性評價提供可靠的數據支持。
根據ISO10993/GB16886的相關要求,企業需要對醫療器械進行生物學評價,以醫療器械產品使用過程中的安全性。作為生物學評價的要步驟,材料化學表征為醫療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。
醫療器械與藥品相容性研究是醫療器械安全性評價中非常重要的一部分,企業需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險,針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出,“對于預期用于輸注藥品的器具,企業需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”,同時藥械組合產品、醫用霧化器等預期與藥品或血液接觸的醫療器械產品在進行安全性評價研究過程中,都應開展相應的相容性研究。