微譜醫藥的合作伙伴遍布30多個省以及亞洲、歐美等多個國家和地區。國內制藥企業中大多選擇微譜醫藥作為值得信賴的長期合作伙伴。多家醫療器械制造商在研發CRO中選擇微譜醫藥作為創新產品的研發支持伙伴。
生命健康是人類永恒的關注點,微譜醫藥愿與廣大醫藥工作者一起,運用智慧與科技,云南包材檢測單位,為人類生命健康保駕護航,云南包材檢測單位,云南包材檢測單位!醫療器械與藥品相容性研究是醫療器械安全性評價中非常重要的一部分,企業需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險,針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。
醫療器械與藥品相容性研究是醫療器械安全性評價中非常重要的一部分,企業需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險,針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出,“對于預期用于輸注藥品的器具,企業需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”,同時藥械組合產品、醫用霧化器等預期與藥品或血液接觸的醫療器械產品在進行安全性評價研究過程中,都應開展相應的相容性研究。
在某些情況下,可能需要提供額外的化學信息,可能必須使用化學表征和毒理學信息來支持風險評定,如:生物相容性試驗中觀察到非預期結果;含有已知毒性化學物質的器械(如藥械組合產品中的藥品);由可降解、可吸收材料制成的器械等。
根據ISO10993/GB16886的相關要求,企業需要對醫療器械進行生物學評價,以醫療器械產品使用過程中的安全性。作為生物學評價的要步驟,材料化學表征為醫療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。