檢驗(yàn)部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設(shè)立專門的檢驗(yàn)部門，配備專業(yè)的檢驗(yàn)員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，可以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測。檢驗(yàn)員培訓(xùn)與管理：定期對檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保檢驗(yàn)員具備專業(yè)的檢測技能和知識(shí)。同時(shí)，建立檢驗(yàn)員管理系統(tǒng)，對檢驗(yàn)員的檢測質(zhì)量和效率進(jìn)行持續(xù)跟蹤和評(píng)估。檢驗(yàn)設(shè)備管理與維護(hù)：定期對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。同時(shí)，建立檢驗(yàn)設(shè)備管理系統(tǒng)，對設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、檢測精度等信息進(jìn)行記錄和管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

1.能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計(jì)算可接受攝入量，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山西多肽質(zhì)量研究公司研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。

每3個(gè)月取樣一次，即于0、3、6、9和12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月后仍繼續(xù)考察，分別于18、24和36個(gè)月取樣檢測。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其較短為有效期。如果數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小，說明藥物是很穩(wěn)定的，則不做統(tǒng)計(jì)分析。對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗(yàn)可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

嚴(yán)格篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔和消毒處理。供應(yīng)商管理：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商管理制度，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保其原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。清潔與消毒：對輔料如水、蜜、蔗糖等，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇并作適當(dāng)處理，確保其無菌或低菌狀態(tài)。儲(chǔ)存條件：確保輔料在儲(chǔ)存過程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無菌狀態(tài)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優(yōu)化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過程中，溶出度測試為篩選、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。通過測試，可以評(píng)估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數(shù)。此外，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。山西多肽質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評(píng)分并過渡到使用AP評(píng)級(jí)。AP評(píng)級(jí)使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級(jí)（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)