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新版 GSP 標準落地 醫藥冷庫智能化改造加速
2024 年 7 月 1 日，國家藥監局《藥品經營質量管理規范》（GSP）修訂版正式實施，對醫藥冷庫溫濕度監控、應急供電等提出更高要求。新規明確冷庫需配備雙路供電系統、溫濕度自動監測終端（采樣間隔≤30 分鐘），并實現數據云端存儲≥5 年。據中國醫藥設備工程協會數據，全國約 3.2 萬家醫藥經營企業中， 41% 的冷庫符合新版標準，存量改造市場規模超 200 億元。
新規倒逼醫藥冷庫智能化轉型。某省藥監局檢查顯示，傳統機械溫控冷庫的溫濕度超標率達 27%，而采用 AI 智能溫控系統的冷庫可將波動控制在 ±0.5℃以內。九州通醫藥集團投入 1.2 億元改造全國冷鏈網絡，其武漢冷庫通過部署物聯網傳感器與邊緣計算網關，實現溫濕度數據秒級采集與預警，人工巡檢成本下降 60%。冷鏈監控云平臺也成為標配，上海醫藥的冷庫管理系統可實時對接省藥監局監管平臺，滿足飛檢追溯需求。
在長三角地區，上藥控股新建的上海生物醫藥冷鏈樞紐中心達 5 萬平方米，設置 - 80℃溫區、2-8℃恒溫區及 15-25℃陰涼區，配備自動分揀機器人與穿梭式貨架，日處理訂單量提升至 3.2 萬單。中西部地區亦加速補短板，重慶醫藥集團在涪陵建設的渝東南醫藥冷鏈中心，通過蓄冷式集裝箱與冷庫聯動，解決武陵山區藥品配送 “一公里” 問題。
作為冷鏈工程集成商，上海潤爽環境股份有限公司參與多個 GSP 合規冷庫項目。其為上藥集團設計的疫苗冷庫采用雙螺桿式制冷機組與 UPS 不間斷電源，確保溫度在 2-8℃波動≤0.3℃，并通過 PLC 編程實現備用機組自動切換。在江蘇某生物制品企業項目中，潤爽應用低溫等離子體滅菌技術，結合電磁鎖鮮系統，使生物樣本庫的細菌檢出率下降 92%。此外，潤爽開發的醫藥冷庫溫濕度區塊鏈追溯系統，已接入全國 30 余家三甲醫院藥房冷庫。
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