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隔離器一般多少天滅一次菌，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少？嚴(yán)格地講，無(wú)菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價(jià)格低，每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個(gè)簡(jiǎn)化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用...

無(wú)菌隔離器對(duì)操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無(wú)菌更衣？具體來說，對(duì)于使用標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌隔離器，配套的操作人員不需要進(jìn)行無(wú)菌更衣。無(wú)需進(jìn)行無(wú)菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運(yùn)等這些系統(tǒng)上，整個(gè)的無(wú)菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔...

蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好，選材優(yōu)良，采用鋼化玻璃可視窗配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒有害氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；定制尺寸的諾斯手套，進(jìn)行隔離操作，避免交叉污染，確保操作人員及環(huán)境的安全；配有高壓清洗水槍，在操作開始或完...

隔離器對(duì)操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺(tái)的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識(shí)...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

隔離器對(duì)操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺(tái)的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識(shí)...

無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù)，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污...

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔...

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無(wú)明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測(cè)試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯...

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作，不會(huì)直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動(dòng)滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效...

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫(kù)、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？ 對(duì)于非無(wú)菌的防護(hù)型的隔離器，如果物料沒有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器，所以就不存在二十四小時(shí)測(cè)溫度。無(wú)菌的隔離器，也有一個(gè)區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和...

無(wú)菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過濾器...

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口...

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無(wú)明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測(cè)試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無(wú)焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無(wú)焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制；依靠...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

隔離器的PQ驗(yàn)證還包括：對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間，以...

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無(wú)菌；清潔和/或滅菌程序、無(wú)菌包裝和無(wú)菌轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無(wú)...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

如何訂購(gòu)隔離器？在訂購(gòu)隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購(gòu)或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給...

無(wú)菌隔離器的材質(zhì)如何選擇？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無(wú)菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼，主材質(zhì)之外的可視窗...

如何實(shí)現(xiàn)無(wú)菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無(wú)菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套...

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無(wú)明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測(cè)試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯...

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔...