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同時(shí)，根據(jù)新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策，進(jìn)一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定。通過此次專題培訓(xùn)，使參訓(xùn)人員對(duì)國家的藥品管理法規(guī)、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做到過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。請(qǐng)簡述一下本項(xiàng)目的研發(fā)過程...

實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室、IT機(jī)房、檔案室、UPS機(jī)房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，...

制備工藝研究：在進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)綜合考慮特定品種的特點(diǎn)，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復(fù)雜，因此需要對(duì)制備工藝中可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)考察。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)。同時(shí)，對(duì)釋放度檢測方法的可行性...

若研究結(jié)果表明新建方法與國家標(biāo)準(zhǔn)收載方法相比未呈現(xiàn)明顯優(yōu)勢，則需考慮到國家標(biāo)準(zhǔn)是多家單位長時(shí)間驗(yàn)證得出的，建議仍使用國家標(biāo)準(zhǔn)收載方法。然而，若只改變限度而不改變檢測方法，則改變限度應(yīng)對(duì)控制產(chǎn)品質(zhì)量有益，否則需提供充分支持性資料。若檢測方法發(fā)生改變而限度相應(yīng)改變...

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源，但對(duì)于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術(shù)有時(shí)就無能為力。此外，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ)，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此，在不同的質(zhì)量評(píng)價(jià)目的下，我們對(duì)現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面...

可以使用測定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因?yàn)椴煌愋偷木植坑盟幹苿┯胁煌难芯恳?，有許多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗(yàn)證其安全性和有效性時(shí)，...

芳基磺酸酯也是一種強(qiáng)烴化劑。通常在低溫下，通過芳基磺酰氯與相應(yīng)的醇反應(yīng)制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是對(duì)甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一種良好的離去基團(tuán)，R可以是簡單或復(fù)雜的烴基，具有各種取代基。與硫酸酯相比，芳基磺酸酯的應(yīng)用范圍更廣，可以引入具有較大分子量...

制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解。對(duì)于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝，應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過程與來源，并在對(duì)該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依...

骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會(huì)使用卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蠟質(zhì)材料、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂...

對(duì)于無法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》，結(jié)合劑型、原料藥和輔料的特點(diǎn)確定工藝，并進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究。在確定工藝參數(shù)時(shí)，評(píng)價(jià)指標(biāo)除了常規(guī)指標(biāo)外，重點(diǎn)指標(biāo)的選擇應(yīng)該與篩選部分基本一致。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定...

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開...

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對(duì)古方或驗(yàn)方進(jìn)行再次開發(fā)，并強(qiáng)調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時(shí)，也可以利用高通量篩選進(jìn)行先導(dǎo)化合物的研究。實(shí)證研究重點(diǎn)考慮分子、細(xì)胞、和整體動(dòng)物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時(shí)注重采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床驗(yàn)證。本文還對(duì)當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)...

口服緩釋制劑的主要設(shè)計(jì)目標(biāo)是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時(shí)間，以確保藥物的血藥濃度長時(shí)間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過臨床試驗(yàn)證實(shí)制劑的緩釋特征是否符合設(shè)計(jì)要求。如果臨床試驗(yàn)的結(jié)果未能達(dá)到預(yù)期設(shè)...

鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對(duì)原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)目前在國內(nèi)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評(píng)價(jià)中遇到的具體問題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析，形成對(duì)于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的...

請(qǐng)?zhí)峤弧端幤吩僮陨暾?qǐng)表》所需的材料：1.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、...

溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)，既可省能源，又可簡化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟(jì)效益和競爭力的標(biāo)志。在藥物合成中，有時(shí)需要在反應(yīng)物的特定位置上進(jìn)行轉(zhuǎn)化才能達(dá)到目標(biāo)分子的合成目的。此時(shí)需要采取選擇性反應(yīng)，包括化學(xué)、區(qū)域、和立體選擇性。立體選擇...

隨著我國藥品研發(fā)水平的不斷提高，本指導(dǎo)原則也將隨之不斷修訂和完善。在現(xiàn)有的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”注冊申請(qǐng)中，存在國家標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)分析驗(yàn)證就被簡單照搬的現(xiàn)象。由于同一品種藥品有多個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，因和工藝等方面的差異較大，在某些情況下，已有的國家標(biāo)準(zhǔn)可能不能充分適用于個(gè)...

已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行），已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指，境內(nèi)注冊申請(qǐng)人提出的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)。我國已經(jīng)頒布的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，涵蓋了已有國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品研究的一般性技術(shù)...

研制局部療效制劑時(shí)，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床...

填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)：2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信...

已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行），已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指，境內(nèi)注冊申請(qǐng)人提出的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)。我國已經(jīng)頒布的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，涵蓋了已有國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品研究的一般性技術(shù)...

并重點(diǎn)闡述了在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制中相關(guān)技術(shù)要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學(xué)的內(nèi)涵，旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人在研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)能夠科學(xué)、合理地運(yùn)用已有的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，達(dá)到研究的系統(tǒng)性、科學(xué)性要求。本指導(dǎo)原則適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)中的化學(xué)藥品。在已有國...

前者考慮到輔料是否會(huì)對(duì)胃腸道產(chǎn)生刺激，可以通過以往使用經(jīng)驗(yàn)來判斷，對(duì)于新輔料則需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。后者則可以根據(jù)體內(nèi)生物利用度研究結(jié)果進(jìn)行判斷。同時(shí)，應(yīng)該考慮使用某些特殊或過量的輔料是否會(huì)導(dǎo)致全身吸收、雜質(zhì)種類和數(shù)量明顯不同等安全性問題。對(duì)于不同類型的...

為達(dá)到緩釋效果，常采用聯(lián)合應(yīng)用不同溶解或溶蝕性質(zhì)的骨架材料。此外，膜包衣技術(shù)可與骨架技術(shù)相結(jié)合。利用滲透泵技術(shù)，可通過滲透壓差驅(qū)動(dòng)藥物釋放，并結(jié)合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應(yīng)用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質(zhì)及推動(dòng)劑等組成，包裹在半透膜材料中，...

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對(duì)于口服固體制劑，有時(shí)還需要評(píng)估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行。在制劑研究過程中，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會(huì)對(duì)成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要...

根據(jù)美國FDA有關(guān)仿制藥的文件規(guī)定，獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產(chǎn)品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格和給藥途徑必須與被仿制產(chǎn)品一致；生物等效性必須相同；質(zhì)量要求相同；生產(chǎn)過程必須符合同樣嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)。在我國，...

三氯化磷與五氯化磷相比，其活性較弱。它可用于進(jìn)行醇羥基和脂肪酸羧羥基的氯置換反應(yīng)。三氯氧磷，其分子式為POCl3。與羧酸的作用相對(duì)較弱，但易于與羧酸鹽類反應(yīng)形成相應(yīng)的酰氯化合物。在反應(yīng)過程中，不會(huì)生成氯化氫，因此適用于制備不飽和酸的酰氯衍生物。三苯基膦鹵化物和...

選擇直接接觸藥品的包裝材料時(shí)，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行），以及其他相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查，驗(yàn)證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾臁?..

中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段，因?yàn)槠浞蛛x效能高。但是，由于氣相色譜分析需要?dú)饣瘶悠?，大多?shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大，這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題，但是其進(jìn)樣量較小，中藥材不同部位（如根...

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問題。因此在制定項(xiàng)目時(shí)需要對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分，適應(yīng)癥是否合理，評(píng)估是否有必要和可能開發(fā)。對(duì)于信息缺乏的藥品，應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗(yàn)證其安全性和有效性。在研發(fā)過程中，需要...