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除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如...

《通知》公布的1173家國內標準科技企業孵化器中，235家評為優良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區生物醫藥產業創新園是淄博高新區管委會依托當地產業優勢，按照專業化和全過程服務的理念投資...

淄博生物醫藥研究院按照“產業目標、市場導向，縱橫結合、統籌發展”的原則，一手抓醫藥技術產業化開發與成果的轉化孵化，一手抓創新平臺技術水平與研發能力的整體性提升。科技創新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創制專項、國家火炬計劃、山東省科技...

LIMS系統是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數據平臺，項目共分三期，目前為一期項目。該系統主要用于規范研究院實驗室業務流程的管理和數據管理，提高質量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產生的差錯，加...

建設與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術服務員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫藥...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

淄博生物醫藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試...

烴化反應是指用烴基取代有機分子中的氫原子的化學反應。這些氫原子可以存在于某些官能團，如羥基、氨基、巰基等，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應和雙鍵加成來實現。常見的烴化反應類型...

山東海雅藥業有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯合開發協議”，雙方將聯合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上，山東大學淄博生物醫藥研究院“優良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設...

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在，這些產物均有可能在使用過程中遷移浸出，進而進入藥品被患者攝入產生直接或間接的安全性隱患。可提取物的安全性評價：如果包裝材料注冊的提取試驗以及對藥物制劑進行的提取試驗結果均顯示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或...

淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產...

多肽類藥物質量研究探討。自1920年發現胰島素以來，多肽療法越來越受到關注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發展越來越受到醫藥界的關注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經廣泛應用到心血管疾病、神...

對于輸液器等醫療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基...

《通知》公布的1173家國內標準科技企業孵化器中，235家評為優良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區生物醫藥產業創新園是淄博高新區管委會依托當地產業優勢，按照專業化和全過程服務的理念投資...

核磁定量分析方法——內標法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時一般只對該待測樣品中指定基團上質子引起的峰面積與內標物中指定基團上質子引起的峰面積進行比較，即可求出其相對含量。內標物及溶劑的選擇：根據樣品的結構及性...

山東大學淄博生物醫藥研究院下設核磁、色譜質譜聯用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質聯用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質聯用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、...

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件...

2017年6月23日，山大生物醫藥研究院在孵企業—山東則正醫藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經理出席簽約儀式。仿制藥...

影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質量是中藥制劑質量控制的基本策略。創新中藥研究的目標是安全有效和質量穩定可控。這種研究可以在中醫理論的指導下對傳統古方或驗方進行實證研究的二次開...

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員13人，可從事藥物質量控制研究、元素雜質研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容，常規測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測...

在有效性方面，應當證明研制的產品與已上市產品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產品，通常要求其在規定等效區間內與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產品的有效性，這是不能被接受的。當生物利用度提高時，不能直接采用原產品...

酰基是指在含氧的無機酸或有機羧酸、磺酸等分子中去除一個或多個羥基后得到的基團。在藥物合成中，酰化反應通常用于合成藥物中間體或對藥物進行結構修飾。有機化合物中的羥基、氨基等官能團通過酰化反應可轉化為酯基、酰胺基等官能團，這些官能團常常作為藥物分子中的關鍵部分。許...

建設與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術服務員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫藥...

致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫...

自從19世紀初合成尿素以來，有機化學成為一個單獨的學科，同時有機化學也因為數千種有機反應的實際應用而取得重大發展。當前，合成方法主要分為兩類：一是尋找新的有機反應，通過對新反應的觀察和分析來了解新的反應機理。二是通過采用新的材料和反應方法來實現更新和改善。這種...

對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學原...

如示例2，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質的分析測試方法，可以參考專業機構發布的方法，亦可自行開發方法，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質限度相匹配，并采用雜質對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質能夠準確有效的檢出。若采用自行開發方法，需證明該方...

氧酰化、氮酰化和碳酰化是有機化學反應中常見的幾種反應類型。其中氧酰化是指在羥基氧原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物是酯；而氮酰化則是指在氨基氮原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物是酰胺。碳酰化則是指在碳原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物可...

對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物，進行新檢測方法的開發及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-...