醫療器械UDI經營質量管理規范有哪些呢？醫療器械UDI經營質量管理規范：企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。重點查看擔任企業質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，確認企業質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求，質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規模、經營范圍相適應（有特殊規定的，從其規定）；通過現場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。UDI標識系統由醫療器械標識、數據載體和數據庫組成。甘肅追溯系統網站

醫療器械UDI經營質量管理規范：企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營UDI。重點查看企業質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業部門、崗位、人員配置是否與實際一致；檢查企業質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。甘肅追溯系統網站UDI標識包括產品標識和生產標識。

建設醫療器械UDI標識系統有什么重要意義?從產業角度看，對于UDI生產企業，利用標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理的效能，助推UDI產業高質量的發展。對于UDI經營企業，利用的標識，可建立符合現代化的物流體系，實現UDI供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫療機構，利用標識，有利于減少用械的差錯，提升院內耗材管理水平，維護患者安全。從公眾角度看，通過信息公開和數據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。

從有關部門管理角度看，對于醫療器械UDI監管，利用標識，可構建UDI監管大數據，實現對UDI來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。對于衛生行政管理部門，利用標識，可強化對醫療用械行為的規范化管理，推動建立健康醫療大數據，提高衛生管理效率，助力健康中國戰略。對于醫保部門，有助于在采購招標中準確識別UDI，推動實現結算透明化，打擊欺騙和濫用行為。從公眾角度看，通過信息公開和數據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。UDI的數據載體主要有三種形式:一維條碼、二維條碼和射頻標簽( RFID )。

發碼機構需要具備什么樣的資質，其職責和義務有哪些？醫療器械特有標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械特有標識的特有性，并符合我國數據安全有關要求。發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械特有標識數據庫并動態維護。每年1月31日前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的特有標識上一年度的報告。UDI的生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等。甘肅追溯系統網站

UDI標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。甘肅追溯系統網站

醫療器械特有標識數據庫以規范性、易用性、開放性和擴展性為建設原則，頁面設計簡潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎上，提供了網頁申報、模板導入和接口對接等數據申報方式，以及網頁在線查詢、數據批量下載和接口對接等數據共享方式，方便各類用戶根據實際需求自行選擇申報、共享方式，為用戶提供良好體驗。為方便公眾查看醫療器械特有標識系統建設工作動態，國家藥監局網站“醫療器械”版塊開設了“醫療器械特有標識系統”專欄，點擊進入可查詢相關政策法規、工作動態、數據庫操作指南等，還可通過該頁面 “申報入口”進入到特有標識數據庫申報登錄頁面。甘肅追溯系統網站

上海貞碼信息科技有限公司為企業提供用于對任何類型的對象（人、事、物）進行全球二維碼身份標識，即“二維碼身份證”。上海貞碼信息科技有限公司與上海統一二維碼標識注冊管理中心合作開通了 IDcode 碼的發碼，現在具備發行符合 ISO/IEC15459 標準的國際標準的二維碼，是統一二維碼標識注冊管理中心的 SP 服務商。上海貞碼信息科技有限公司以“以創造為動力，以品質為基礎”為重要價值，希望通過我們的專業水平和不懈努力，重塑中小企業網絡形象，為企業產品推廣、文化建設傳播提供服務指導。