稱量室灌裝機的設(shè)計應(yīng)易于清潔,石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼,沒有積累化學(xué)和生物污染的裂縫或死角,應(yīng)盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態(tài)下,盡量減少人員干預(yù)操作,相對避免人員接觸制品開口部位,石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼,將操作者和高風(fēng)險區(qū)域隔離開來。可采用RABS系統(tǒng)下的輸送帶形式將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干機或扎蓋機中,石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼。改進凍干機的進出料方式,采用自動進出料系統(tǒng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾。稱量室有進入潔凈區(qū)的清潔程序。石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼
稱量室各功能間之間應(yīng)合理設(shè)置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生“通道”的現(xiàn)象,同時也方便生產(chǎn)過程中的觀察及聯(lián)絡(luò),盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來的污染。在BFS工藝中,防止塑料粒子在供應(yīng)過程中受到粉塵污染非常重要,應(yīng)設(shè)單獨的塑料粒子供應(yīng)間。采用真空方式輸送料時,塑料粒子供應(yīng)箱的上方應(yīng)加裝空氣過濾裝置,以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質(zhì)量;在溫差較大的季節(jié)和環(huán)境中,塑料粒子應(yīng)提前24h進入暫存間,以避免因溫濕度對容器帶來的影響。石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼稱量室需要保持清潔和消毒以確保精確度和準(zhǔn)確性。
稱量室結(jié)構(gòu)特征:本設(shè)備由工作區(qū)、回風(fēng)箱體、風(fēng)機箱體、出風(fēng)箱體及外箱體幾大部分拼裝而成?刂泼姘逦挥谠O(shè)備內(nèi)部工作區(qū)正面,控制面板采用輕觸型LED控制面板,可以控制風(fēng)機起停,調(diào)節(jié)風(fēng)機工況,調(diào)整工作區(qū)需要的風(fēng)速(當(dāng)設(shè)備安裝使用后,需由專門人員調(diào)節(jié)工況)。在其旁有壓差計,測試過濾器的阻力在送風(fēng)箱體的內(nèi)部還有排風(fēng)調(diào)節(jié)板,可以調(diào)節(jié)設(shè)備的排風(fēng)量在合理的范圍內(nèi)(設(shè)備安裝就位后,由專業(yè)人員設(shè)試,請勿擅自調(diào)整)。稱量室是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實驗等場所專門用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。
稱量室工作原理:本設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式,回風(fēng)先要通過初效過濾器進行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣,再經(jīng)過中效過濾器進行二次過濾,以起到充分保護高效過濾器的作用。在離心風(fēng)機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達(dá)到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi),90%通過均流送風(fēng)網(wǎng)板,形成均勻的垂直送風(fēng)氣流,10%則通過風(fēng)量調(diào)節(jié)板,排出設(shè)備。所有氣流均經(jīng)過高效過濾器處理,所以送風(fēng),排風(fēng)均不帶殘余粉塵,避免了二次污染。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流,在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵,會在單向氣流的影響下,隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風(fēng),從而形成相對與外部環(huán)境的負(fù)壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴散至室外,起到保護外部環(huán)境的作用。稱量室美觀潔凈、易于清潔和消毒。
稱量室過程控制,成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要,無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立,并經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略(CCS)應(yīng)在整個廠房設(shè)施內(nèi)得到實施以確定出所有關(guān)鍵點并評估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險的所有控制方式(設(shè)計,規(guī)程上的,技術(shù)和組織層面)和監(jiān)測措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度,以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆;蛭⑸镂廴撅L(fēng)險。稱量室內(nèi)必須遵循清潔和消毒的標(biāo)準(zhǔn)化程序。石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼
稱量室是用于稱量、包裝和標(biāo)記不同物質(zhì)的房間。石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼
物料稱量應(yīng)在有A級層流保護的負(fù)壓稱量間內(nèi)進行,使暴露的物料始終處在A級層流的保護下,同時保護操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的微生物對配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自單獨的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類的產(chǎn)品,配制間應(yīng)設(shè)計單獨的退出通道,以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染。石家莊移動式負(fù)壓稱量室密碼
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