歐盟授權代表歐盟授權代表毆代英代德代法代

　　歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。

　　"什么是歐盟授權代表"

　　“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。

　　歐盟授權代表的職責有哪些?

　　授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。應主管機構要求時，授權代表提供協議副本。

　　協議應約定，且制造商應協助授權代表至少執行以下與器械相關的任務：

　　1. 核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；

　　2. 保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構頒發的證書；

　　3. 遵守第31條規定的注冊義務，并核實該制造商已遵守第27和29條規定的注冊義務；

　　4. 響應主管機構的要求，采用相關成員國確定的歐盟語言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

　　5. 向制造商轉達授權代表注冊地的成員國主管機構的所有要求，包括提供樣品等；

　　6. 配合主管機構采取的任何預防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導致的風險；

　　7. 立即通知制造商來自醫護人員、患者和使用者與有關器械可疑事件的投訴和舉報；

　　8. 如制造商違反本法規義務，則終止授權書。

　　參考案例：

　　A廠家的醫用口罩包裝上顯示的適用人群信息不符合歐盟要求。

　　背景：歐盟衛生檢查局人員在德國某商場發現，A廠家生產的一款EN13795-2類醫用隔離服包裝上顯示了“非醫護人員使用”的字樣。德國主管當局認為該項說明和EN13795-2的描述不一致，為此致函我司要求提供解釋和說明。

　　分析：該公司在設計自身的說明書和標簽時候，并未參照相應的歐盟標準或者是其已經備案過的說明和標簽的信息。EN3795-2中的描述是I類隔離服不適用于手術室或具有其他類似要求的醫療環境中的醫療人員）。這個顯然和企業印制的“不適用于醫務人員”指向的范圍差異巨大。特別是如果顯示了“不適用于醫務人員”就是在醫療器械產品的包裝上寫了非醫療的聲明，是相互違背的。

　　處理：經與廠家溝通后回復德國當局：從下一批次的貨物描述改成了EN13795-2的描述，“I類隔離服（Isolation gown）不適用于手術室中的醫療保健人員/ I類隔離服不應由手術室中的醫務人員使用”的字樣，同時向主管當局發送了更新后的包裝設計圖。

　　案例二 關鍵詞：B廠家在貨物到達海關時因清關有問題，臨時變更進口商為歐代。

　　B廠家有兩個批次的口罩衣分別在2020年7月和12月出口至塞浦路斯市場。批于7月15號到達歐洲。因為內包裝沒有顯示歐代信息，同時沒有打CE標識而被海關扣留。我司作為歐代，與塞浦路斯當局、進口商和制造商充分溝通并向德國當局報備后，此批貨物最終成功清關并在市場進行銷售。

　　在12初B廠家再次出口貨物到歐洲，我司收到塞浦路斯當局郵件再次確認我司（德國）是不是同一個廠家，同一個產品但不同批次的歐代。因為進口商發出申明，表示他們自己是此批次貨物歐代，并在產品標簽上添加了他們自己作為歐代的信息。

　　分析：按照歐盟針對醫療器械的歐盟授權代表的指南文件規定，同一個廠家的同一個產品，在歐盟只能有一個歐代存在。同時經調查，B廠家和進口商在簽訂新的歐代協議之前并未告知我司也未征求我司意見。

　　處理：我司告知B廠家后，向主管當局提供了我司和B廠家之間的歐代協議以及覆蓋的產品范圍。主管當局裁定進口商的歐盟授權代表無效，歐代仍我司（德國）。基于此，目前我司已出信函給塞浦路斯局并授權此進口商對該批次重新加貼正確的標簽并添加CE標識。