IVDR的歐盟授權代表如何收費

　　IVD產品如果想進入歐盟市場，需要CE認證

　　歐盟委員會（EC）的DG SANTE部門（健康和食品安全總局）負責這件事情

　　但各成員國的具體的落實需要靠CA（醫療器械監管部門），由NB（備案機構）按照歐盟指令和法規要求執行醫療器械產品的符合性和認證

　　執行的標準最開始是按照90年代出的醫療器械法規中的IVDD來監管IVD，但是由于這個標準太松，2017年正式上了新法規IVDR，2022年徹底取代IVDD

　　原來按照IVDD標準批的證書2024年將過期

　　也就是現在還處于過渡期

　　新的法規更加關注：產品安全、性能、臨床評價、上市后臨床

　　產品分類也有了變化：class ABCD

　　classA的要求可能，產家自我聲明即可

　　class BCD都需要NB

　　通過了CE認證的產品可以在36個國家流通，一些東南亞國家也認可

　　需要辦理以下認證可以隨時找我 ：

　　1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書

　　2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書

　　3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系

　　4：中國：國內的醫療器械注冊證和生產許可證

　　5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

　　6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證。