輪椅MDR拐杖MDR助行器MDR CE/FDA認證怎么做
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件,MDD歐代更新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經完成了升級和更新。
輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區,都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質,即通過了CE符合性認證。
“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證流程:
1) 了解產品信息,確認產品適用指令,確認分類,制定認證方案
2) 企業根據資料清單準備相關資料
3) 技術服務編訂CE TCF技術文件,文件需要包含產品的預期用途,產品滿足相關的技術法規
4) 企業尋找歐盟授權代表,歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上
5) 審核技術文件及檢測報告
6) 通過歐盟授權代表,進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊
7)出具DOC符合聲明
我國電動輪椅市場競爭激烈,為了提高公司效益,很多企業紛紛轉向國外的市場,尤其是美國這樣的發達國家,但是出口美國需要FDA 510K認證,下面我們就來看看電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程。
圖片
電動輪椅和手動輪椅在美國FDA當中是屬于FDA510K的產品。
1. 電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的?
步:根據產品以及FDA相關法規,指導原則制定510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規格,原材料,測試項目及測試方案(如有)等。
第二步:根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品。
第三步:準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產品以及選定的對比產品。
第四步:申請DUNS編號
第五步:測試準備工作,聯系檢測機構,獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。
第六步:準備510(k)申請信息清單所列材料。
第七步:協助客戶準備材料
第八步:產品測試,由實驗室對產品進行測試。
第九步:編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件
第十步:FDA受理行政審核
第十一步:FDA技術審核(次)
第十二步:FDA技術審核(交互)
510K主要測試,不同的產品不同的標準,具體以簽訂合同后我司技術老師確認和提供的清單為準。
2. FDA510K的總申請周期是多久左右?
申請周期主要分為以下三部分:
產品檢測時間以不同標準實際檢測時間為準;如果已經取得過CE認證,部分測試報告等資料有可能可以直接使用;
我司編寫最終的FDA510K論證報告;
FDA的到最終批準的時間一般較長,由FDA控制;通常正常進程整個周期在12個月左右。
3. FDA510K申請企業需要提供什么資料?
申請510K涉及的產品相關資料:
器械名稱及類別
用途聲明
器械標簽包裝
零部件清單
與實質等同性器械的對比
4. 申請FDA510K涉及到的測試標準