輪椅MDR拐杖MDR助行器MDR CE/FDA認證怎么做

　　很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代更新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和更新。

　　輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證。

　　“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

　　在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

　　CE認證流程：

　　1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，制定認證方案

　　2） 企業根據資料清單準備相關資料

　　3） 技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規

　　4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上

　　5） 審核技術文件及檢測報告

　　6） 通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊

　　7）出具DOC符合聲明

　　我國電動輪椅市場競爭激烈，為了提高公司效益，很多企業紛紛轉向國外的市場，尤其是美國這樣的發達國家，但是出口美國需要FDA 510K認證，下面我們就來看看電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程。

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　　電動輪椅和手動輪椅在美國FDA當中是屬于FDA510K的產品。

　　1. 電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的？

　　步：根據產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規格，原材料，測試項目及測試方案（如有）等。

　　第二步：根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品。

　　第三步：準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產品以及選定的對比產品。

　　第四步：申請DUNS編號

　　第五步：測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。

　　第六步：準備510(k)申請信息清單所列材料。

　　第七步：協助客戶準備材料

　　第八步：產品測試，由實驗室對產品進行測試。

　　第九步：編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

　　第十步：FDA受理行政審核

　　第十一步：FDA技術審核（次）

　　第十二步：FDA技術審核（交互）

　　510K主要測試，不同的產品不同的標準，具體以簽訂合同后我司技術老師確認和提供的清單為準。

　　2. FDA510K的總申請周期是多久左右？

　　申請周期主要分為以下三部分：

　　產品檢測時間以不同標準實際檢測時間為準;如果已經取得過CE認證，部分測試報告等資料有可能可以直接使用；

　　我司編寫最終的FDA510K論證報告；

　　FDA的到最終批準的時間一般較長，由FDA控制；通常正常進程整個周期在12個月左右。

　　3. FDA510K申請企業需要提供什么資料？

　　申請510K涉及的產品相關資料：

　　器械名稱及類別

　　用途聲明

　　器械標簽包裝

　　零部件清單

　　與實質等同性器械的對比

　　4. 申請FDA510K涉及到的測試標準