醫用口罩防護服綁帶牙科耗材出口CE認證和歐盟注冊費用
醫用口罩出口歐盟的CE(MDR）注冊流程
罩廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面小編總結下口罩出口歐盟MDR CE認證的申請流程。
醫用口罩隔離衣防護服PE袍等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。
1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;
5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊
非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:
非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：
1. 編制技術文件；
2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）
3. 編寫CE技術文件
4. 發布DOC符合性聲明；
5. 歐盟授權代表；
6. 完成歐盟主管當局注冊。
周期4-6周
歐洲新法規提醒：
對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR2017/745新法規；老MDD法規不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規的CE認證，過了5月25號老法規不能清關以及銷售的哦！
需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證
3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系
4：中國：國內的醫療器械注冊證和生產許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證
檢測試劑盒采樣拭子出口白名單和CE歐盟注冊如何辦理？
在這場全球與博弈的戰斗中，要時間發現是否感染，顯然檢測試劑盒成為有效快檢測是否感染的手段。很多國內制造商在滿足國內市場需求外，紛紛籌備歐盟市場的出口。那么檢測試劑盒的CE認證辦理流程和周期是怎么樣的？
項目 周期
1歐代增加診斷試劑 付費后1個工作日
2提供藥監局注冊(荷蘭) ： 4周(荷蘭)
3編寫CE IVDD 技術文件，協助編訂DOC 付費并提供資料后3~4周
檢測試劑盒出口歐洲辦理的項目是：歐盟授權代表，歐盟注冊（含注冊信函），歐盟IVDD CE技術文件編寫和DOC符合聲明.
在近期，我司又協助一家廣州生物公司（SARS-CoV-2）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）通過歐盟CE認證，符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求，獲得歐盟市場準入資格，并入圍中國醫要進出口商會更新的《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》檢測試劑盒白名單。
在全球蔓延趨勢明顯。歐盟采取了一系列措施應對，已通過歐洲急性傳染病應急平臺協調了超過3000家醫院和900個實驗室，加強對的臨床研究工作。
截至目前，多家國內體外診斷企業宣布其檢測產品獲得歐盟準入資格或CE證書，進入國際檢測市場！檢測試劑盒CE認證，檢測試劑盒出口白名單。企業包括萬孚生物、美康生物、圣湘生物、邁克生物、亞輝龍、華大基因、新產業、之江生物、達安基因、凱普生物、華邁興微、一瑞生物、丹大生物、卓誠惠生、漢唐生物、泰熙生物等。
商務部出口“白名單”簡介：
4月25日，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告：自4月26日起，產品取得國外標準認證或注冊的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、醫用隔離衣，呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單（中國醫要進出口商會網站動態更新，醫療行業稱之為出口“白名單”）驗放。
檢測試劑盒出口，檢測試劑盒CE認證歐盟合規路徑：
按照98/79/EC指令的分類規則，用于人員測試使用的診斷試劑屬于List A和List B之外的產品。其CE合規程序是符合性聲明，包括企業準備技術文件，簽署符合性聲明，歐盟授權代表，并由歐盟授權代表完成歐盟成員國主要監管當地局注冊。
PART 1 歐洲主要監管當地局的注冊
歐洲主要監管當地局的注冊是診斷試劑上市必經的程序。目前國內有不少咨詢公司提供歐盟授權代表服務和歐洲主要監管當地局注冊服務。主要的注冊成員國分布在英國、德國和荷蘭。英國的主要監管機構是MHRA, 德國的注冊系統是DIMDI，荷蘭主要監管當地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。
三家主要監管機構的注冊各有優劣勢，企業依據自身的需要進行選擇，當然也需要考慮到歐盟授權代表本身的性和服務水準。我司可以同時提供上述三家主要監管機構的注冊業務，從我們自身經驗來說，英國注冊很快但要考慮到脫歐的風險，德國主要監管機構很嚴謹但是要考慮周期的要求，荷蘭上述兩方面的風險都相對較低。
PART 2 上市后監管
從注冊的流程來看，試劑的歐洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你認為注冊完了就萬事大吉，那顯然是錯誤觀念。通常上市后還需要應對主要監管機構的調查以及可能來自于客戶的投訴和事故調查等局面。
來自主要監管機構的調查
今年3月份以來我司為部分國內制造商提供了荷蘭主要監管當地局的注冊，在4月初我們收到了來自于荷蘭衛生部的調查信息，對中國的4家制造商的如下產品進行調查。
需要提交的信息包括如下方面：
1英文說明書；
2荷蘭說明手冊（如有)；
3產品的性能特點；
4分析和診斷評價報告（性能評價報告)；
5風險分析；
6符合性聲明；
7Covid-19試劑盒外包裝（所有側面）的清晰圖片（即您如何發送這些體外診斷測試）；
8標簽的清晰圖片；
9在適用的情況下，一份適用于相關產品的FSCA清單；
10FSCA的狀態更新。
提交文件資料的時限是3個工作日。因此，在簽署DoC和申報歐盟主要監管當地局進行注冊之前，準備好完整的技術文件非常關鍵。
PART 3 如何選擇合適的歐代
國家認監委發布的《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》對于選擇歐盟授權代表（EAR）給出了如下的指導意見：
合格的EAR應當：
A具有的法規和法律能力，幫助企業咨詢、了解并響應歐盟法規；
B合法的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；
C有充足的技術能力驗證并評審企業技術文件，實施內部評審，降低質量風險；
D具有一個良好的公共關系紐帶。
作為一個的歐盟授權代表，需要處理來自海外客戶和監管機構的各類詢問和溝通回復。如果相關機構對于歐洲法規不熟悉，或者是溝通協調的能力不能適應問詢方的要求，都可能會造成障礙。
